Reklama - Full Width
Ak si vážite našu prácu, môžete nás podporiť dobrovoľným finančným príspevkom.
IBAN
SK12 3456 7890 1234 5678 9012
Dostávajte dôležité správy okamžite
© 2026 Hlavný Denník. Všetky práva vyhradené.
Made in Slovakia
Iniciatíva Transparency4Safety žiada väčšiu transparentnosť Európskej liekovej agentúry (EMA) pri schvaľovaní a hodnotení modRNA vakcín, najmä vakcín Comirnaty a Spikevax. Jej cieľom je získať úplný prístup k regulačným dokumentom a technickým údajom, ktoré boli použité pri registrácii týchto vakcín, aby mohli byť nezávisle preskúmané vedcami a odborníkmi mimo regulačných inštitúcií.
Od februára 2025 sa k iniciatíve Transparency4Safety (Transparentnosťou k bezpečnosti - pozn. red. - T4S) za prístup k dokumentom podľa bruselského nariadenia č. 1049/2001 pripojilo viac ako 2 100 Európanov a žiadajú o vedecké prehodnotenie technológií platformy modRNA proti infekčným chorobám otvorením celej Spoločnej technickej dokumentácie (CTD). Dôvodom je, že EMA ju povolila podľa biologicky nepoužiteľného rámca pre vakcíny, ktoré vyvolávajú tvorbu protilátok. Ten však nie je v súlade so skutočným biologickým mechanizmom účinku, akým je schválená génová terapia.
Iniciatívu spustili nezávislé organizácie a združenia pre bezpečnosť pacientov a liekov vrátane North Group, MWGFD, slovinských právnikov, švédskej lekárskej výzvy, GHRA a mnohých ďalších. Pridali sa k nej nezávislí odborníci a znepokojení občania EÚ – vrátane osôb očkovaných vakcínami Comiraty a Spikevax, s nežiaducimi účinkami aj bez nich – jednoducho ktokoľvek, kto požadoval najvyššiu úroveň bezpečnosti liekov a regulačný rámec uplatňovaný v súlade s mechanizmom účinku produktov. O tejto iniciatíve organizátori už informovali tu a tu na webovej stránke Substack „ Oficiálne správy Európskej agentúry pre lieky “.
Žiadatelia poslali do EMA stručnú infožiadosť: „Vzhľadom na vyššie uvedené, v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001, dolupodpísaný v mene našej organizácie formálne žiada o okamžité a neredigované zverejnenie modulov CTD pre Comiraty a Spikevax spolu s podstatnými dodatočnými údajmi týkajúcimi sa kritických atribútov kvality (CQA). Všetky dokumenty musia byť poskytnuté v ich najaktuálnejšej a oficiálne aktívnej verzii v čase vydania.“
Priorita zverejňovania by sa mala riadiť týmto poradím:
Test qPCR na meranie reziduálnej DNA alebo akékoľvek iné metódy použité na kvantifikáciu reziduálnej DNA pre Spikevax a Comiraty, ako je uvedené v postupe EMEA/H/C/005735/II/0202 z 29. februára 2024, vrátane úplných laboratórnych údajov z 236 šarží na validáciu výsledkov predložených agentúre EMA.
Modul 2 a 3 CTD, najmä pokiaľ ide o CQA (špecifikácie, kritériá prijatia, kontrolné postupy a analytické výsledky týkajúce sa integrity RNA, obsahu dsRNA, hladín zvyškovej DNA, identity sekvencie RNA, koncentrácie RNA, bioburdenu, rovnováhy pH, štruktúry 5' CAP a zloženia poly(A) chvosta) pre Comirnaty a Spikevax. Pokiaľ ide o Comirnaty, moduly 3.2.S.2–3.2.S.7, všimnite si, prosím, opätovné vydania pod čiarami ASK-257127 a ASK-112278.
Moduly CTD 4 a 5 pre Comiraty a Spikevax," čo vám iste pripomína reziduálnu DNA, ktorú na Slovensku zisťovali aj súdna znalkyňa MUDr. Peková i SAV. A rovnako to aj dopadlo: "3. septembra 2025 – EMA sprísnila svoju líniu a zužuje kontrolu zvyškovej DNA na liečivú látku): zastáva 2 stanoviská, ktoré sú rovnako pozoruhodné ako závažné: 1. „DNA sa používa iba počas výroby účinnej látky“ a že „je dôležité testovať samotnú účinnú látku“; 2. výskumníci, ktorí testujú konečný produkt, môžu získať „nesprávne výsledky v dôsledku interferencie s pomocnými látkami“, pričom ako príklad uvádza prístup Qubit. Zároveň EMA uvádza, že „nevidela žiadne spoľahlivé vedecké dôkazy o tom, že DNA prekračuje schválené úrovne“ a označuje nezávislé zistenia ako „nevalidované testy,“" referuje T4S o podozrivom zatajovaní EMA.
Organizátori už v žiadosti tvrdili, že verejný záujem na transparentnosti pri produktoch používaných vo veľkom rozsahu by mal mať prednosť pred ochranou obchodného tajomstva farmaceutických spoločností. Agentúra EMA napokon vydala vo februári 2026 „konečnú odpoveď,“ v ktorej sa snažila uzavrieť iniciatívu a umlčať 2 100 zákonných žiadostí bez zverejnenia regulačných spisov pričom žiadny z jednotlivých žiadateľov nikdy nedostal ani procesne zákonné a odôvodnené rozhodnutie o nesprístupnení podľa nariadenia 1049/2001. Namiesto toho výkonný riaditeľ Emer Cooke navrhol zvolať špecializované stretnutie.
Reakcia iniciatívy T4S na ignorovanie základných práv EÚ zo strany EMA je jednoduchá: svoju iniciatívu neskončila, ale teraz sa rozširuje do všetkých členských štátov EÚ. Postoj iniciatívy je jednoznačný: závery týkajúce sa bezpečnosti, ktoré sú záväzné pre 450 miliónov Európanov, musia byť transparentné a overiteľné. Občania EÚ predsa nemôžu akceptovať zníženie bezpečnostných štandardov pre biotechnologické inovácie proti infekčným chorobám, zatiaľ čo vyššie štandardy platia pre terapeutické indikácie, ako je rakovina. Občania EÚ preto trvajú na vhodných a overiteľných bezpečnostných prahoch a na uplatňovaní základného práva na predchádzajúci informovaný súhlas s liečebnými postupmi. Občania EÚ sú navyše pripravení stretnúť sa s EMA/CHMP/PRAC a CAT, aby prediskutovali bezpečnosť technológií modRNA.
Iniciatíva požaduje najmä:
Pozastaviť povolenie na uvedenie na trh, kým nebude možné vedecké prehodnotenie nezávislými výskumníkmi: EMA musí okamžite začať postup pre posudzovanie rizika podľa článku 20 – začatie konania smerom k eurokomisii. Dôkazný základ je dvojaký: zdokumentované, pravdepodobné mechanizmy poškodenia a mimoriadne množstvo signálov o bezpečnosti farmakovigilancie zaznamenaných v systéme EÚ i opísaných v recenzovanej literatúre
Okamžité odstránenie CTD zo zoznamu nesprístupňovaných výnimiek na základe prevažujúceho verejného záujmu. EMA musí dodržiavať nariadenie 1049/2001, ak sa verejný záujem týka riadenia bezpečnosti profylaktických produktov pre celú populáciu a ak je na vyriešenie sporných metodologických otázok nevyhnutná nezávislá reprodukovateľnosť.
Stretnutie na tému validovaného testovacieho protokolu a prezentácie pravdepodobných mechanizmov poškodenia, ktoré ešte neboli dostatočne zvážené. EMA navrhla špecializované stretnutie. Musí byť za overiteľných podmienok a účasti regulačných výborov a nezávislých expertov.: prístup k živému vysielaniu pre žiadateľov, dokumentárne výstupy a zverejnený záznam zo stretnutia v máji 2026 štruktúrované do dvoch zasadnutí s realizovateľnými výstupmi.
Iniciatíva tiež požaduje zverejnenie údajov o kvalite výroby, biodistribúcii, bezpečnostných štúdiách a obsahu zvyškového DNA materiálu vo vakcínach. Zároveň vyzýva na nové vedecké prehodnotenie bezpečnosti a rizík spojených s mRNA technológiou, verejne dostupný register dokumentov EMA.
"Ďakujeme za prečítanie článku Transparency4Safety - Transparentné prehodnotenie modRNA ! Prihláste sa na odber zadarmo a dostávajte nové informácie a pokyny, ako sa zapojiť tu: Čoskoro sa môžete pripojiť úplne bezplatne. Účasť si vyžaduje iba čas a energiu na odoslanie žiadosti, odpovedanie na e-maily a zdieľanie čísla ASK s národným/regionálnym koordinátorom pre ďalšie právne kroky. Medzitým pripravujeme ďalšie tímy expertov, ktoré predložia ďalšie tematické, na mechanizmoch založené analýzy pravdepodobných škôd a zodpovedajúcich regulačných dôsledkov," vyzýva neúnavná iniciatíva T4S.
️
Zatiaľ žiadne komentáre. Buďte prvý, kto sa zapojí do diskusie.
"Mám Maďarov veľmi rád - ich kultúru, temperament, kuchyňu, príkladnú úctu k vlastnej krajine a výnimočnú starostlivosť o vlastné pamiatky. Vlastne ich mám čoraz radšej, čím dlhšie medzi nimi žijem. Ale uráža ma ich šovinizmus a nebudem ho tolerovať. Staré uhorské heslo Extra Hungaria non est vita (Mimo Maďarska nie je život) je hlúpe a dávno prekonané. Vykašlite sa na tie zatuchnuté nacionalistické sračky a poďte s nami budovať modernú strednú Európu, práve tak pestrú ako aj rovnoprávnu." Citát
Umelá inteligencia (UI) mala pomáhať ľudstvu. Státisíce zamestnancov už obrala o zamestnanie, niektorým pomohla k úspešnej samovražde či zločinu, mnohých pripravila o ilúzie a ďalších o rozum. Dôkazom je aktuálny prípad z americkej fabriky na rozprávky ako postrehli Topky. Sci-fi sa stáva pravdou? Hrdinom je Jason Cox, výkonný riaditeľ pre výskum a vývoj umelej inteligencie v spoločnosti Disney. Ten v posledných mesiacoch opakovane verejne písal o svojom UI chatbotovi menom Sam, ku kt
Najnovšie články z partnerského portálu somzdediny.sk
Z takzvaných „prieskumov“ často vypadne naozaj pozoruhodné poznanie. Čitatelia HD majú v obľube agentúrne prieskumy o volebných preferenciách či o popularite politikov. Do ideologickej a dá sa už povedať, že aj predvolebnej progresívnej atmosféry u nás zasiahol aj prieskum Inštitútu pre verejné otázky (IVO) s podporou Nadácie Eset. Ak ste zbystrili pozornosť pri spomenutí názvu spoločnosti ESET, vydržte, pointu názoru ponúkam až v jeho závere. On to ani v podstate nie je vstup do predvolebnej
Ach, boli to časy, keď kresťanskí - bez úvodzoviek – politici boli múdri, rozhľadení, mali neraz až akademické vzdelanie a vzbudzovali prirodzený rešpekt aj u nevoličov KDH. Aj preto, v časoch, keď som ešte smel robiť spravodajčinu, aj v parlamente, som vždy k pozdravu niektorého z nich, koho som stretol, pridával aj jemný úklon hlavy. A to som bol nevolič KDH! Boli to však časy nielen múdrosti a slušnej politiky v klube KDH, ale aj časy rešpektu opozície ku koalícii a na odplatu aj naopak. Dos
Navrhovaná reforma starostlivosti o seniorov v Nemecku sa stáva jasným symbolom konca európskeho modelu. Keďže pohodlný život strednej triedy sa stáva nedosiahnuteľným, ekonomická stabilita a politický pokoj miznú. V komentári pre European Conservative to skonštatoval ekonóm Sven R Larson. Ústredným konceptom liberálnej demokracie je „ľudský pokrok“: nachádzame sa na neustálej trajektórii od horšieho k lepšiemu, neustále zvyšujeme svoju životnú úroveň, znižujeme chudobu, zlepšujeme ver
Kto je podpredseda parlamentu Martin Dubéci za Progresívne Slovensko (PS), ktorý má aktuálne o tento post prísť pre svoje minulé finančné prešľapy? Predseda Igor Matovič Hnutia Slovensko si ho pamätá veľmi dobre, keďže pracoval pre OĽANO, internet tiež, dokazuje denne. Opozícia žiada odvolanie podpredsedu Národnej rady SR Tibora Gašpara, premiér Robert Fico (SMER-SD) kontruje: varuje predsedu Michala Šimečku (PS), že odvolá z rovnakého postu jeho straníckeho kolegu Martina
Vo svojej horlivosti rozobrať ruskú propagandu sa západné elity snažili zakryť fakt, že v radoch Kyjeva pôsobia extrémisti odvolávajúci sa na Tretiu ríšu, píše ukrajinská historička v exile Marta Havryško v analýze pre responsiblestatecraft.org. Prinášame preklad analýzy v plnom znení: Po začiatku vojenského konfliktu na Ukrajine v roku 2022 Vladimir Putin tvrdil, že jedným z jeho cieľov je „denacifikácia“ krajiny. Kremeľ tento naratív dodnes používa ako jeden zo základných pi
V posledných týždňoch sme sa dozvedeli, že Európska únia bola taká bohatá, že Michala Šimečku neplatila len ako asistenta Borisa Zalu, ale cez Projekt Fórum jeho mamy Marty aj jeho paušál na telefónnom čísle po jeho babke. Únia mala ešte nedávno toľko peňazí, že 90 miliárd darovala režimu Volodymyra Zelenského, aby konečne dobil Rusko. Zdá sa, že skôr na Slovensku nájdete užitočnú progresívnu mimovládku, ako sa Únia dá dokopy. Nepoznáme síce ani jedného Róma, ktorého Marta Šimečková vy
Čo by ste asi odpovedali na prieskumnú otázku „koho považujete za najväčšiu hrozbu súčasnosti?“ Červené denníčky nám roky vtĺkajú do hláv, že je to Rusko. Lenže, ako v mnohom, aj v tomto konštatovaní nechutne zavádzajú, teda, po slovensky – bezbreho klamú. A tu už nejde iba o tvrdenie proti tvrdeniu. No nie sú to iba červené denníčky, ale aj sfanatizovaní politici, ich politické strany a voličskí členovia siekt, ktorí považujú slová svojich „lídrov“ za písmo sväté. My sa v Hlavnom Denníku opie
Komentáre
31. 10. 2025
10. 7. 2026
4. 6. 2026
4. 6. 2026
